一、什么是胆固醇？为什么它在药物制剂中如此重要？

Q1：胆固醇的基本定义是什么？

A：胆固醇（Cholesterol，又称胆甾醇）是一类环戊烷多氢菲结构的甾体化合物，是人类最早被发现的甾体之一。它构成哺乳动物细胞膜的重要骨架，通过与磷脂相互作用调控膜的流动性、稳定性和功能。

Q2：胆固醇在生理上有什么作用？

A：胆固醇是多种关键物质的前体，包括胆汁酸、类固醇激素与维生素D，参与人体重要代谢途径。

Q3：为什么胆固醇是药用辅料中的核心成分？

A：凭借“两亲性”结构，它在药物制剂中具有重要应用：

• 脂质体核心材料：提高系统稳定性与成膜结构完备性
• 乳化剂与软膏基质：改善乳剂稳定性与外用制剂质构
• 脂质纳米颗粒（LNP）稳定剂：确保核酸递送系统结构完整

 

二、为什么行业正在从“动物源胆固醇”转向“植物源胆固醇”？

Q4：传统胆固醇多来自哪里？

A：主要来自动物组织（猪、牛、羊的脑或脊椎腱）或羊毛脂。

Q5：动物源胆固醇有哪些风险与限制？

A：随着全球监管趋严，其局限性逐渐凸显：

1、安全风险：潜在的人畜共患病传播隐患（如疯牛病风险）。

2、监管限制：细胞治疗与基因治疗领域普遍建议避免动物源辅料。

3、质量不稳定：原料成分复杂、供应波动大、批间差异显著。

Q6：行业为何认为“植物源胆固醇”是趋势？

A：植物源产品可以规避动物源潜在风险，同时具备更高的质量一致性，满足先进生物制剂对纯度和可控性的要求。

 

三、药用辅料是什么？监管如何定义它？

Q7：中国药典如何定义药用辅料？

A：《中国药典》称药用辅料为药品生产与调配中使用的赋形剂和附加剂，属于制剂中的非活性成分。

Q8：国际标准（USP/EP/IPEC）如何定义？

A：将辅料视为制剂中除活性成分之外的全部成分。

Q9：药用辅料有哪些分类方式？

• 按来源分类：天然（动物、植物、矿物）、半合成、全合成
• 按用途分类：助溶剂、乳化剂、稳定剂、崩解剂等

注：动物来源辅料在《中国药典》中比例不高（约 5%），但安全性要求极严。

 

四、植物源胆固醇相比动物源有哪些显著优势？

Q10：植物源胆固醇的核心优势有哪些？

1. 更高安全性：无动物病毒、无跨物种污染风险、无转基因担忧
2. 质量一致性强：来源稳定、成分明确、批间差异低
3. 可满足高端制剂需求：适用于 mRNA、基因治疗等高纯需求场景
4. 更符合全球监管趋势：契合先进疗法对“无动物源材料”的广泛要求

 

五、植物源胆固醇的典型应用场景有哪些？

以下是长沙钰腾新材料有限公司提供的植物源胆固醇在医药，生物技术，化妆品领域的主要应用：

A：作为 脂质纳米颗粒（LNP） 的关键脂质，用于递送：

• mRNA疫苗
• 基因治疗药物（siRNA、mRNA、DNA）
• 细胞治疗相关核酸递送体系
• 化妆品添加成分

B：用于构建 脂质体，包封：

• 小分子药物
• 多肽与蛋白类药物
• 包封抗癌药、抗生素、免疫调节剂等

C：可作为 无血清细胞培养基中必需脂质成分，适用于：

• 单抗表达体系
• CAR-T 细胞扩增
• 细胞因子生产

D：作为化学合成原料,植物源胆固醇也是合成维生素D及其衍生物的重要起始物料。

 

六、行业趋势：为什么植物源胆固醇将成为未来主流？

Q11：行业转变的本质原因是什么？

• 更高的制剂安全性需求
• 更严格的全球监管要求
• LNP、mRNA与细胞基因治疗的快速发展
• 对原料来源、纯度、一致性的极致追求

Q12：植物源胆固醇将带来怎样的改变？

A：它将推动药用辅料从“依赖动物源”向“绿色、安全、可控”的方向演进，为新型疫苗、基因疗法和核酸药物奠定更可靠的材料基础。

总结

植物源胆固醇正凭借其卓越的生物相容性与质量一致性，成为高端药物递送体系、核酸药物、基因治疗及细胞培养等领域的关键辅料。相比传统动物源材料，它不仅彻底摆脱了病毒污染风险、批次稳定性差等行业长期痛点，更契合全球监管趋严和绿色可持续发展的产业升级方向，已成为药用辅料未来发展的重要路径。长沙钰腾新材料有限公司作为一家以研发为驱动力的综合型企业，专注于医药中间体、农药中间体及化妆品原料的研发、生产与销售。公司核心产品——植物源胆固醇系列，依托自主工艺与严密质控体系，在纯度、稳定性及低内毒素等关键指标上显著优于市场同类产品，能够为制药与生物技术企业提供更安全、更一致、更可持续的国产高端辅料解决方案。